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2025 年 6 月 19 日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心正式公示：北京大清生物技術股份有限公司（簡稱 “大清生物”）自主研發的軟組織修復材料獲優先審批（受理號：CQZ2501027），審批理由明確為 “列入國家重點研發計劃的醫療器械”。這一突破不僅標志著大清生物在生物醫學材料領域的技術實力獲國家級權威認證，更將為軟組織修復臨床治療帶來革新性解決方案。

一、國家重點研發計劃背書，加速創新成果臨床轉化

作為國家重點高新技術企業，該軟組織修復材料是大清生物承擔的國家重點研發計劃核心成果（項目編號：2017YFC1104700）。其獨有的脫細胞工藝完整保留了豬小腸黏膜下層組織中天然細胞外基質的三維立體結構與生物活性成分（如膠原蛋白、生長因子等），通過內源性組織再生修復機制，從根本上解決傳統材料誘導炎癥反應、不可降解等臨床痛點。

此次優先審批政策支持，將大幅縮短產品審評周期，為醫療技術迭代按下 “加速鍵”。這意味著該創新產品將以更快速度上市，讓更多患者盡早受益于生物材料領域的前沿科技成果。

二、深耕 SIS 材料二十載，開創國內生物材料應用先河

自2001年成立以來，大清生物作為國內最早探索再生醫學組織工程與生物醫用材料產業化的企業之一，已構建 “創面和組織修復、口腔醫療、再生醫美” 三大核心業務板塊。在創面修復領域深耕二十載，其作為國內 SIS 材料應用的開拓者，依托先進的去抗原、滅病毒工藝及改性技術，以豬小腸黏膜下層為原料開發出系列具有自主知識產權的仿生功能性生物材料醫療器械 。

技術優勢：通過專利工藝保留生物活性物質，可主動誘導宿主細胞遷移增殖、促進血管新生與組織重塑，實現功能性修復而非瘢痕替代；

代表性產品：

瑞拜善? 生物疝修補片：國內首創非交聯 SIS 材料產品，適用于開放 / 腹腔鏡手術下的腹股溝疝腹腔外修補，憑借 “新生組織強度高、順應性好” 的優勢，已中標全國超 20 個省市集中采購項目，臨床應用覆蓋全國多家醫院；

瑞拜歐 ? 可吸收生物膜：用于口腔種植、牙周骨缺損修復時，其天然膠原纖維結構能維持骨再生空間，配合骨粉使用時通過凝膠化技術形成 “粘性骨”，顯著提升塑形效果；

此外，生物硬腦（脊）膜修補片及本次獲優先審批的軟組織修復材料，均以 SIS 材料為核心，為臨床提供多元化解決方案。

三、以科技賦能生命，構建全鏈條創新生態

秉承 “科技讓生命更精彩” 的使命，大清生物構建了從基礎研究到臨床轉化的完整創新鏈條。從早期可吸收止血膜到如今的軟組織修復材料，每一款產品都踐行著 “為患者創造價值” 的承諾。未來，企業將持續加碼再生醫學領域研發投入，以科技力量推動生物材料國產化替代進程，誠邀全國代理商共商合作，攜手為更多患者提供優質醫療產品。